仿制药市场竞争格局将迎巨变

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《中国证券报》记者从多个渠道获悉，业界长期关注的医疗保险支付标准预计将于12月底公布。近日，人力资源和社会保障部会同卫生计生委再次征求各省级办公室对修订后的《基本医疗保险药品支付标准制定规则指导意见(征求意见稿)》的意见。预计医疗保险支付标准的正式草案将于今年12月底与新的医疗保险药品清单一起发布。

据了解，这份意见稿最大的亮点是医疗保险支付标准与医院销售价格的差异，这让医院得以保留。因此，医院有更多的动机抑制药品价格。

业内人士表示，仿制药的竞争格局将发生重大变化，产品具有临床必要性并通过“仿制药一致性评价”的工业企业的价格压力可能会减轻。

注重功效和价格之间的平衡

"医疗保险支付标准将与医疗保险目录一起出台."中国医药(600056，BUY)企业管理协会会长于明德在接受《中国证券报》采访时表示，“人力资源和社会保障部等部委已经制定了相关规定，各省政府也制定了具体政策来协调地区支付方式。”

在医疗保险管制更加严格、医疗保险基金日益紧张的背景下，联合发布了《医疗保险目录+医疗保险支付标准》，监管者显然希望医药行业能够理解其内在含义。

“医疗保险支付标准”是指三项基本医疗保险参保人员使用《医疗保险目录》中的药品时，医疗保险基金支付药品的基准。医疗保险基金按照药品支付标准和医疗保险支付规定，向基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店(以下统称“定点机构”)支付药品费用。

业内人士告诉《中国证券报》，意见稿的重点在于药物疗效和价格之间的平衡，强调成本效益，以避免高价药物和辅助药物的供应商总是想打医疗保险牌的想法。政府强调要建立以市场为导向的药品价格形成机制，以缓解高、低药品价格并存带来的困扰，减少政府对药品价格的直接干预。多年来，政府部门主导的药品价格审批与控制、招标与征集工作效率低下，寻租腐败可能同时形成。

在过去两年的医疗改革中，为了保持医疗保险基金的可持续运行，监管部门先后推出了药品降价组合拳。比如医药分开，提高医疗服务价格，医院药品销售实行零差价，减少医院和医生对药品的依赖。然后，通过gmp升级和飞行药品检验，提高了生产水平。通过一致性评价提高药品质量，通过注册改革提高新药含金量，从多角度、多方面开展医药行业供方改革，扬长避短，从源头上减少医药企业数量。此外，为强化支付者的作用，总预付、临床治疗路径和医疗保险支付标准相继出台。在流通方面，通过“两票制”和“营改增”来降低流通成本，打击商业贿赂。

医疗保险支付标准是这种组合拳的招数之一。据《中国证券报》记者报道，医疗保险支付标准将参照仿制药标准，就药品实际交易价格而言，这是全国最低的。据业内人士称，这类似于一个变相的国家招标平台，它不仅收集招标价格，还配合“两票制”来消灭制药公司的工厂底价、渠道价、电子商务价、药价和终端价。对于拥有代理系统和混乱渠道的公司来说，这与阳光空迅雷没有什么不同。此外，在国外企业已过专利期的原始研究药物进入医疗保险后，也将参照仿制标准进行支付，差额部分由患者自行支付。

据国家卫生计生委卫生发展研究中心顾博士介绍，医疗保险支付标准根据药物在治疗效果上的等效性和临床替代性，将具有替代性的药物进行分组，并根据一定的基准价格确定每组药物的医疗保险补偿水平。“严格来说，医疗保险的支付标准不是一种定价制度，而是一种补偿机制。通过限制医疗保险补偿水平，我们可以控制药品成本，并通过减少对高价药品的需求和刺激药品生产商积极降价来降低参考定价系统所涉及的药品价格。”

值得注意的是，“医疗保险支付标准”与“医疗保险支付价格”之间存在明显差异。于明德告诉《中国证券报》,对“医疗保险支付价格”的误解是，医疗保险支付直接决定了药品的最终价格，而“医疗保险支付标准”与药品的实际销售价格没有直接关系。

医院将成为药品降价的主力军

医疗保险的支付标准不仅改变了支付形式，而且注重“调动医院降低药品价格的积极性”。因此，医院有与制药公司认真谈判的动机，其实力和专业能力都优于招标办公室和人力资源和社会保障部。这似乎是升级版的第二次讨价还价，大多数仿制药都将受到影响。

在医疗保险支付标准下，定点机构可以保留药品实际销售价格与医疗保险支付标准之间的差额。对此，不同的地方会有不同的规定，有些地方可以直接保留在医院，有些地方要酌情向医院支付财政补贴。这使得指定机构在购买药品时更有动力降低药品供应商的价格。

人力资源和社会保障部社会保障中心医疗服务管理部主任段在接受《中国证券报》采访时表示，如果医疗保险支付标准高于医院的实际售价，差额部分可以在财政统筹的情况下分配给医院。因此，医疗保险支付标准与以往医疗保险支付规定的最大区别在于，医疗机构更有动力积极降低药品价格，从而缓解医疗保险基金的支付压力。

在按比例支付医疗保险药品的情况下，药品价格越高，医院就越有利可图；当药品零加成时，药品价格越高，医院药品供应商的灰色利润空就越大。

然而，医疗保险支付标准的实施使医疗机构成为积极降低药品采购价格的主体。由于医疗机构最能把握药品的真实市场需求，以医疗机构为主体降低药品价格比招标办公室等与利益没有直接关系的政府部门更有效率。这也是医疗保险支付标准能够指导药品真实市场价格形成的原因。

因此，制药商将面临比以往更大的降价压力。

业内人士对《中国证券报》表示，降低疗效更好或难以替代的创新药物价格的压力不大；替代品更多的高价药品正面临更大的降价压力。例如，已完成仿制药一致性评价的进口原创研究药物、制造商较多的中成药，甚至一些替代品更具竞争力的独家中药品种，都面临更大的降价压力。

在招标采购机制下，许多药品可以根据独家品种和剂型的资质，规避降价风险。根据医疗保险支付标准，这种做法是无效的。医疗保险支付标准是一种以市场为导向的引导机制，使药品回归真实定价。

据业内人士透露，在医疗保险支付标准下，国内厂商将尽最大努力推进其医疗保险药品的仿制药一致性评价，以获得与原研究药品相同的支付标准，从而快速替代原研究药品。对于没有实力完成一致性评估的小制造商来说，他们可能面临着被淘汰的命运。

仿制药符合一致性评价标准

医疗保险支付标准对相同通用名的药品实行统一的支付基准价格。因此，医疗保险支付标准的实施是保证相同通用名药品疗效一致的前提，医疗保险支付标准也成为一种政策导向手段，从而引导药品价格，规范药品使用。

医药行业专家李伟表示，我国医药行业长期以来以仿制药为主，仿制药注册审查以药典和国家食品药品监督管理局颁布的标准为审查标准。对于生物等效性、体外溶出度等真正涉及药品质量的一致性评价指标，即“模仿标准，不模仿产品”，没有明确的审查规定。

仿制药相对宽松的市场准入条件导致了目前国内仿制药由许多企业生产的局面。这些生产企业在研发能力、生产技术、质量控制等方面存在很大差异，导致同一通用名药品的质量和功效不同。

针对这种情况，国家食品药品监督管理局逐步认识到，仿制药一致性评价作为药品注册改革的关键环节，已经成为推进“供方”新医改的重要支撑工作。

2012年1月发布的《国家药品安全“十二五”规划》首次提出了“仿制药一致性评价”的概念，要求仿制药与原研究药物达到“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性”的高标准要求，全面提高药品质量，提升医药行业整体水平。由于参考制剂获取困难、临床资源短缺、投资大、操作路径不明，一致性评价进展缓慢，到2014年底，一致性评价工作基本停滞。

2016年，仿制药一致性评价进入政策推广期。3月5日发布了《关于仿制药质量与疗效一致性评价的意见》，明确了评价对象和时限、参比制剂的选择原则和评价方法的选择原则。

5月25日，国家食品药品监督管理局根据8号文件的要求，发布了《关于贯彻落实国务院办公厅关于仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》，规范了仿制药一致性评价的申报程序，对一致性评价的研究内容提出了要求。它标志着药物一致性评价的实施阶段。

根据目前的情况，第一批需要通过“仿制药一致性评价”的289种药物要到2018年才会发布。考虑到现有的临床试验资源，各公司核心战略产品的仿制药一致性评价正在全面展开。

“在此背景下，医院将在过渡期内积极采用低价同质产品，相应的药品竞争格局不会发生很大变化。”医药研究员蒋认为，过渡期结束后，仿制药的竞争格局将发生巨大变化，生产临床必需产品并通过“仿制药一致性评价”的工业企业的价格压力可能会减轻。医疗保险支付标准、医疗保险控制费、医院药品比例评估等措施将引导医疗机构从结构上降低性价比差的产品的消耗，降低的份额将转化为优质仿制药和创新药物市场。

制药公司应该通过创新药物赚钱

在“仿制药一致性评价”尚未完成的情况下，医疗保险支付标准仍可能是一只没有牙齿的“小老虎”，但有牙齿的成长指日可待。除了医疗保险的支付标准外，还有医疗保险总额预付和临床路径等措施。

自2015年以来，政策组合拳击一直传递着相同的声音:为了控制药物支出，制药公司应该通过创新药物赚钱。对于制药公司来说，未来最大的挑战是药品价格下跌对利润的影响。毕竟，很难控制创造新药的难度和节奏。

如果你不能开源，节流成为第一选择。目前，高达30%-60%的营销成本将成为制药企业无法承受的。对于已过专利期的药品，药品价格谈判将遭遇无情的讨价还价；专利期内的药品能否获得医疗保险赔付也不容乐观，除非该药品在影响公共健康的重大疾病或疗效方面有所突破。即便如此，制药公司应该证明该药物的性价比是合理的。

对于目前市场上90%的仿制药来说，制药公司面临的问题更加现实。他们能负担得起庞大的销售团队吗？我们能为市场营销举办一些无聊的学术会议吗？

中国现已成为世界上最大的原料药生产国和出口国、第二大非处方药市场和第三大医药市场。从销售的顶级药物品种来看，国外市场一般都是专利药物，其疗效比较明确，能够满足临床需要；而国内市场基本上是中药注射剂和专利过期的药品。在专利药物领域，国内市场远低于全球平均水平。

这种情况引起了国家层面的关注。为支持新药研发，自2015年8月起，国务院颁发了药品临床资料自查、注册与评价制度改革、药品上市许可证持有人试点制度等三枚“金质奖章”。，努力扫清新药研发评价和审批道路上的障碍。

2015年7月，国家食品药品监督管理局发布《关于开展药品临床试验数据自查核实工作的公告》，决定对申报生产或进口的1622件待批药品注册申请进行药品临床试验数据核查。8月，国务院颁布了《关于医疗器械审批制度改革的意见》，旨在提高仿制药质量，鼓励创新药物的研发。

“从政策趋势来看，国家高度重视新药研发到战略高度。这意味着医药创新将迎来一个新的发展阶段。”业内人士告诉《中国证券报》记者。

11月4日，药品经营许可证持有者试点制度正式启动，试点工作将在未来三年内在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等省市开展。

所谓药品销售许可证持有人制度，是指药品批准文号的持有人，包括药品生产企业、研发机构和科研人员，以自己的名义将药品推向市场，并对药品的整个生命周期承担相应责任的制度。这也是当今国际社会普遍实行的药物管理制度。

这一尝试对新药开发人员来说是一个巨大的好处。过去，国内药品开发商不能申请药品注册，只能将其研发成果转让给药品生产企业，或者成立自己的药品生产企业进行生产。这不利于调动研究人员的积极性，也不利于鼓励药物创新；另一方面，制药公司现有的生产能力不能得到充分利用，导致低水平的重复建设。

来源：成都新闻网