市场规范提速中成药“味精”牛黄市场面临洗牌

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中国每年对牛黄的需求量约为400吨，但天然牛黄和体外培养牛黄的需求量仅为4吨左右。

2016年12月31日，当国家《关于加快实施新修订的良好生产规范促进医药产业升级的通知》(以下简称《新gmp》)最终通过时，被称为中成药“味精”的牛黄市场的整顿行动也加快了。

最近，甘肃、吉林等地方各级政府加快实施《关于加强牛黄等名贵药材中成药监督检查的通知》。牛黄，一个被忽视的中药材市场，正在成为一个新的热点。

牛黄有四种:天然牛黄、人工牛黄、体外人工牛黄。价格差异很大，从每公斤几百元到几十万元不等。在原料来源、市场准入和价格差异等因素的影响下，人工牛黄的比例仍高达90%。“而且人工牛黄的生产不够规范，还有很多贴牌生产等现象。”一位行业官员表示，随着国家整顿市场，牛黄业正面临洗牌。

人工牛黄很受欢迎

牛黄是肝脏的一种胆结石，在胆囊中称为“胆结石”或“蛋黄”，在胆管中称为“黄冠”，在肝管中称为“黄干”。可用于解热、解毒、镇惊，可添加到各种中成药中。

胆红素是确定牛黄药用价值的核心指标。天然牛黄中胆红素含量为18%-60%，产率不高。"国内天然牛黄可能不足600公斤."武汉建民大鹏制药有限公司首席执行官周如冠表示，主要原因是牛患胆结石的概率只有千分之几，只有牛才能得胆结石。另外，现在牛很少了，它们基本上都是精饲料，这降低了几率。

据不完全统计，2000多种中成药中使用的牛黄有600多种。天然牛黄需求量很大，稀缺推高了价格。"天然牛黄可以卖到每公斤20万元左右."周如冠说，20世纪70年代，人工牛黄开始出现。

对人工牛黄的简单理解是结合牛黄的几种主要成分。周如冠说:“人工牛黄中胆红素的含量只有千分之七左右，它在机体内不经过反应，不能发挥核心作用。”

人工牛黄的进入门槛仍然很低。另一位人工牛黄企业负责人透露，该企业此前监管不严，有20-30批人工牛黄获得批准，但只有5-6家人工牛黄生产企业用于自身生产，其余证件号码用于小厂家甚至无证件号码车间的代工销售，这也是此次监管力度加大的一个重要原因。

人工牛黄的价格很低。"每公斤一般只有500元左右."根据上述来源，与化学药物不同，中成药的疗效不能通过临床试验数据来确定。另外，中成药一般是多种药物的组合，单一品种的使用很少。目前，人工牛黄的销售额占90%以上，但中国年需求量只有200多吨。

体外培养的标准化

今年年初，《中医药发展战略规划纲要(2016-2030)》出台，意味着中医药发展被纳入国家发展战略。作为一种广谱牛黄，这一策略释放了积极的市场信号。

就疗效而言，人工牛黄不如天然牛黄，尤其是在临床急性疾病中。在这种情况下，天然牛黄和人工牛黄之间的产品备受关注。

2004年，国家食品药品监督管理局《关于加强含牛黄及其他药材中成药监督管理的通知》明确规定，对于药品标准处方中含牛黄的临床急性病的药品品种及其他剂型或规格，可将处方中的牛黄固定为人工培植牛黄或体外培植牛黄，而非喂养，但不应使用人工牛黄。另外，传统的偏方只能使用天然牛黄和体外培养牛黄。

"培植牛黄的技术非常复杂."上述专业人员解释说，它需要对活牛进行两次手术，即首先切开牛的胆囊并植入菌种，然后在几个月后取出。产量很低，而且涉及非人道主义。基本上，没有企业从事这项技术。

因此，体外培育牛黄的市场已经打开，但到目前为止，中国只有一家供应商，即武汉建民大鹏制药有限公司..

"最初，这是同济医院的专利."周如冠介绍，1999年，建民大鹏购买了该专利，并将其用于商业化。体外培育牛黄的技术原理是模拟牛胆囊的环境。具体来说，牛的胆囊在被细菌感染和发炎后会有胆结石。建民大鹏在制作钢胆后，进口牛胆汁模拟牛胆囊环境，然后通过细菌发酵培育牛黄。

虽然天然牛黄中胆红素含量较高，但个别含量差异很大，不够稳定。周如冠表示，国家规定牛黄中胆红素含量不得低于35%，体外培育牛黄技术可将胆红素含量稳定控制在36%至39%之间。

然而，非人工牛黄的市场份额仍然很小。中国每年对牛黄的需求量约为400吨，但天然牛黄加体外培养牛黄只有4吨左右，市场份额不超过10%周如冠透露，体外培育的牛黄价格约为每公斤7万元。

这个价格是市场所不能接受的。"一些中国的专利药公司供给不足."牛黄业的另一个人也解释说，但很难监督。此外，一些制造商没有按要求更换人工牛黄。

然而，体外培育牛黄的门槛也很高。"市场和技术稳定性要求很高."周如冠说，此外，国家新药审批严格，周期长，一般临床观察需要8年时间，所以很多企业不会进行这样的投资。它限制了行业规模的扩大。

打破牛黄体外培养行业的天花板。建民大鹏一直在寻求改变。“除了原材料，我们已经开始增加牛黄原料和牛黄制剂的附加值。”周如冠透露，公司计划与牛黄战略联盟，为牛黄相关产品提供专业检测系统。此外，它还为从事牛黄的第三方企业提供专家、团队和学术支持。此外，建民大鹏也在寻求加入医疗保险，以扩大体外培育牛黄的市场。

来源：成都新闻网