雷菊芳：原创的经典方药发展艰难

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“我最大的担忧是，在2016年，我希望严厉的医疗保险改革会深入到深水区；另一方面，普通人的声音很大，行业面临的考验比过去更加严峻。2015年，我们看到整个医药行业的增长率超过9%，而中药行业的增长率则有所下降。这一数字高于整个行业，但在2015年有所下降，这种情况仍然非常严重。”CPPCC全国委员会委员、西藏郑起藏药有限公司董事长雷菊芳

今年，雷菊芳提出的大部分建议都集中在中医药发展上，包括“完善相关政策，促进中国自主医药产业发展”的建议。“2015年，中国医药行业实现销售收入13591亿元，同比增长9.1%，而中成药行业实现销售收入3457亿元，同比增长5.6%。中国有13亿人口，惠民的医改不可避免地会给独立的医药行业带来巨大的发展机遇，这个行业是有信心的。但是我们也遇到了很大的困难。”雷菊芳说，首先，它是关于中国原始经典的药方。无论是提交审批还是二次创新，都有许多关卡，道路漫长而难以忍受。其次，市场准入忽视了对创新的支持。

在邻近的日本，源自中国医学经典的中药和保健品已销往世界各地，其普及得益于国家政策的支持:1972年，日本卫生福利省批准使用中国《伤寒论》和《金匮要略》中的210个古代方剂生产中药；1976年，在未进行新药临床试验的情况下，146张中药处方被纳入国家药典和国家医疗保险目录。经过不断补充，233张中药处方已纳入国家医疗保险制度；日本人可以凭医生的处方报销自己制造商生产的中药制剂。韩国卫生和卫生部规定，11种经典医学书籍中的处方不需要进行临床测试，而是由制药公司直接生产。“由于宽松的政策环境，中国的宝藏已成为外国的一种宝贵的医疗资源，而古老的政党也丰富了外来者。作为传统中医的源头，我国传统中医和民族医的经典方剂注册存在各种障碍。”雷菊芳表示，尽管国家在2007年颁布了根据古代处方生产药物的法规，但只应提供非临床安全性研究数据，而且生产应直接申报，迄今为止还没有产品获得批准。在注册国医复方中药的二次开发中，由于现行法律法规的要求，所有适应症都需要在临床上进行，费用高达数千万，而且需要数年时间，很难取得成效。

如果这些问题不变，中国的宝贵资源将难以开发。雷菊芳认为，在注册准入方面，将放宽经典处方的注册审批要求，特别是otc品种，并根据企业申报的要求开展相应的临床研究，而不是原剂型规格中的所有适应症，鼓励传统处方的二次开发和剂型创新，提高患者对产品的依从性，支持中国自主医药产业丰富多彩的产品。

2015年及之前几年，雷菊芳主要提出了“将民族医药纳入医疗保险目录”和“减少民族医药发展限制”的建议。民族医药的发展和变化去年几乎终于得到了回应。在两会结束时，民族医药终于被高层领导提及，并表示将被纳入保护和发展体系。事实上，近年来，国家药品进入医疗保险的呼声一直没有得到解决。2000版医疗保险报销目录中有47种国家药品，2009版有45种，但少了两种。与中成药相比，西药增加12.91%，中成药增加31.02%，民族药减少2.15%。这种现象扩大了差距，并逐渐被边缘化。换句话说，这个问题直到今年才得到解决，我们可能会继续呼吁。

(记者温淑萍采访)

来源：成都新闻网