监管政策有待完善

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2009年，卫生部发布了《自身免疫细胞(T细胞、nk细胞)治疗技术管理标准》，要求自身免疫细胞技术的临床应用必须在省级以上甲等医院或专科医院进行，并规定了自身免疫细胞制剂的制剂和产品标准。

但是，在申请细胞免疫治疗临床试验的过程中，卫生规划委员会和中国食品药品监督管理局的职责不明确，导致临床试验的审批出现延误。

目前，在中国，根据“第三方医疗技术”，卫生规划委员会监督免疫细胞疗法，而在美国，美国食品和药物管理局根据细胞类型的不同批准，它是宽松和严格的；欧洲基于技术批准，而日本基于备案制度。细胞免疫治疗技术是复杂的、多样的和不同的，它对调节能力提出了挑战。

据业内人士称，由于各种原因，前沿研究难以及时进入临床应用，而被淘汰的细胞治疗技术在利益驱动下秩序混乱，国内细胞治疗市场混乱。

张明辉指出，免疫细胞疗法是一项复杂的医学技术，它要求对细胞提取、扩增和回输的每一个步骤进行严格的质量控制。每个患者应采用不同的细胞、不同的输注剂量和不同的治疗方案。如果细胞的质量和数量不能得到很好的控制，它们往往不能得到令人满意的结果。免疫细胞疗法的实施需要研究医生和免疫学家的合作。

此外，高昂的价格也是细胞免疫治疗技术普及的一个重要制约因素。由于细胞免疫疗法是一种个体化的治疗方法，细胞不能大规模生产，这是昂贵的。据报道，普罗旺斯花费约93，000美元治疗一名病人。

来源：成都新闻网