仿制药企站上 注册审批整肃风暴口

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食品和药物管理局对非专利制药公司的清洗仍在继续蔓延。

1月20日晚，国家食品药品监督管理局宣布，恒瑞药业(600276.sh)、康源药业(600557.sh)、海正药业(600267.sh)等多家上市医药公司共128家企业撤回了199份药品注册申请。

一场与药品注册和批准相关的海啸即将来临。这一次，国内仿制药巨头正站在漩涡的中心。

在生产工艺和化学配方相同的情况下，国产仿制药的治疗效果只能达到原药的60%，这也是国内很多患者宁愿自己掏钱也不愿购买可以全额医疗保险报销的仿制药的主要原因。

国家卫生计生委的一位知情人士总结了我国仿制药的低质量现状:安全的仿制药没有显著效果，疗效好的仿制药有不可避免的副作用，总之，不能达到原药的标准和疗效。

病人最担心的是药品的质量。对于企业来说，近年来最恼人的是药品审评速度缓慢造成的经营危机:2009年前申报的三类新药(指已在国外上市但尚未在中国上市的药品)，平均审批速度约为5-6年。但是，从2014年开始申报的三类新药的平均审批速度可能会超过10年，从国外引进的新药是批准的。速度也慢了下来。最典型的例子是葛兰素史克公司生产的拉帕替尼甲苯磺酸酯，从临床应用到批准上市，用了102个月，差不多9年。

不改革的直接后果是人们吃不到高质量、最新、最有效的治疗药物，而医药公司将因审批速度停滞而严重影响企业的正常运营。

自去年下半年以来，解决上述问题的药品审批改革如期到来，其中突出的是占审批文件积压90%的化学药品类仿制药。

制药公司是春天还是冬天？

对于这场风暴，业内人士表达了不同的看法。一种观点认为，对药品的高需求将直接淘汰行业中实力较弱的中小企业。毕竟，没有人会花费大量的金钱和精力去申请不合格的产品，行业的洗牌将不可避免地加剧。大企业也可以选择收购优质品种的中小医药公司，以增强自身实力，“越强越强”。

另一种观点认为，新的评估标准不会有助于大企业的市场份额，但会增加前期成本。在这个时候，一些小企业将选择匆忙而不是，也许抢占一些市场份额。

《中国商报》记者采访了国内仿制药巨头华海制药有限公司(600521.sh)，试图澄清企业的真实想法。

作为首批撤回药品注册申请的企业之一，华海药业于去年11月30日发布了纸质公告:宣布撤回包括米格列奈钙片在内的8个注册品种，涉及研发费用约3800万元，成为首批撤回注册品种最多的企业之一。在公告宣布的当天，该公司的股价大幅下跌。除了R&D投资3800万元外，投资者更担心的是政策对刚刚大力发展国内业务的企业后期生产和销售的影响。

"短期内，品种的退出将对公司产生一定的影响."华海药业副总经理、董事会秘书朱永华在接受《中国商报》记者专访时表示:“我们认为，该品种退出的主要瓶颈是临床环节。”

自2009年以来，一直在海外分销原材料和制剂的华海制药有限公司将战略重点转移到了中国。自此，华海开始在中国申请药品注册。

“以前，我们的战略是在一个地方发展，在三个地方申报。世界上所有的药物都是在中国生产的，所以质量是完全一致的。事实上，华海在海外有16个上市药品编号，在中国有8个。这次撤回的八个品种中有七个已经获准在国外销售，因此我们可以肯定，这一过程本身没有问题。”朱永华透露。

不仅是华海，恒瑞药业和海正药业也在这次撤退中被招募。尽管他们总是强调“药物本身没有问题”，但市场恐慌仍然是不可避免的。在他们看来，这场风暴是福是祸？

“过去，我们在美国和中国同时申请文件编号。美国的药品已经获准生产和销售，而中国的药品仍在排队等候。我们相信这种情况在改革后会有所改善。因此，在我看来，虽然这一政策在现阶段会对企业产生影响，但从长远来看，这将是一件好事。在提高评估标准和清理一批不合格的注册申请后，今后可以加快审查速度。”朱永华说道。

朱永华告诉记者，他并不担心公司撤回的文件编号对公司长远发展的影响。在最新的优先审查政策中，申请人可以申请在欧盟和美国进行新药临床试验，也可以申请在中国生产的药品在同一条生产线上注册，同时在欧盟和美国上市，并通过其药品审批机构的现场检查，这对华海来说甚至是一个很大的好处。

加速和改组已成为大型制药公司对这一改革的最大期望。

据悉，为了加快审查速度，食品药品监督管理局不仅加强了企业自查，提高了一致性评价的要求，还提高了参与审查的价格。

以前，中国药品审评收费在几万到几十万元之间，门槛极低，导致企业不顾药品质量，先申请后谈，间接导致审评文件积压。今年，一家制药公司的负责人告诉记者，这个价格已经上涨了几次，一般达到40万到50万元。值得注意的是，在美国，仿制药生物等效性试验的费用约为40-50万美元(约360万元人民币)。提高门槛将直接减少低质量药物的申请数量。

对于这次不缺钱清理的国内仿制药企业来说，另一个对策是抓住机遇，完成中小企业并购，扩大企业规模。据《中国商报》记者介绍，目前，许多仿制药巨头已经开始与国外制药公司接触，希望利用国外制药公司的声誉、技术和自身的制造能力，以战略合作的形式进一步拓展市场。

来源：成都新闻网